مقدمه ای بر اصول بهینه تولید ( جی ام پی GMP)

اصول بهینه تولید (جی ام پی) آن بخشی از تضمین کیفیت است که اطمینان می دهدمحصولات بصورت مداوم بر اساس استانداردهای کیفی، متناسب با کاربرد مورد نظر و مطابق با مجوز بازار فروش یا اختصاصات محصول تولید و کنترل می شوند. اصول بهینه تولید هم با تولید و هم با کنترل کیفیت در ارتباط است. الزامات اساسی جی ام پی عبارتند از: • تمام فرآیندهای تولید باید بصورت واضح تعریف شده و براساس تجربه بطور مستقیم بازنگری شود و نشان دهند که قادر به تولید مستمر فرآورده های دارویی با کیفیت لازم و منطبق با اختصاصات آن ها می باشد . • مراحل بحرانی فرآیند ساخت و تغییرات عمده در فرآیند ساخت اعتبارسنجی می شوند. • تمام امکانات لازم برای این موارد فراهم شده اند: از قبیل پرسنل کیفی و آموزش دیده مناسب، فضاها و ساختمان کافی، تجهیزات و سرویس های مناسب، مواد، ظروف و برچسب های صحیح، روش های کار و دستورالعمل های تائید شده، نگه داری و حمل و نقل مناسب. • دستورالعمل ها و روش های کاری باید بصورت راهنمایی واضح و بدون ابهام که اختصاصاً برای تسهیلات فراهم شده قابل استفاده باشند، نوشته شوند. • کاربران به نحوی آموزش داده شوند که از روش های کار بصورت درست استفاده نمایند. • گزارش ها بصورت دستی و یا توسط دستگاه های ثبت کننده در حین تولید تهیه شوند به نحوی که نشان دهند تمام مراحل مورد نیاز طبق روش های کاری و دستورالعمل های مشخص شده انجام شده اند و کیفیت و کمیت محصول مطابق انتظار می باشد. هرگونه انحراف عمده باید ثبت و بررسی شود. • سوابق تولید شامل توزیع که توانایی ردیابی تاریخچه کاملی از یک سری ساخت را می دهد، باید بصورت قابل فهم و به شکل در دسترس نگه داری شوند. • سیستمی جهت فراخوانی هر سری ساخت از بازار توزیع و فروش در دسترس باشد. • شکایات درباره محصولات عرضه شده به بازار باید مورد بررسی قرار گیرد، علت های نقص کیفی بررسی شوند و اقدامات مناسب در رابطه با محصولات ناقص انجام شود تا از وقوع مجدد جلوگیری شود. حق تکثیر: مالکیت حقوقی اثر متعلق به مولف است.