تداخل بین پرده های مغناطیسی جراحی و ضربان ساز ها: یک مطالعه برای مقایسه دستگاه های قابل دسترس تجاری و یک پرده ایزوله شده جدید مغناطیسی / Interference between surgical magnetic drapes and pacemakers: an observational study comparing commercially available devices and a new magnetically isolated drape

تداخل بین پرده های مغناطیسی جراحی و ضربان ساز ها: یک مطالعه برای مقایسه دستگاه های قابل دسترس تجاری و یک پرده ایزوله شده جدید مغناطیسی Interference between surgical magnetic drapes and pacemakers: an observational study comparing commercially available devices and a new magnetically isolated drape

  • نوع فایل : کتاب
  • زبان : فارسی
  • ناشر : BMC
  • چاپ و سال / کشور: 2016

توضیحات

چاپ شده در مجله مهندسی بیومدیکال – BioMedical Engineering
رشته های مرتبط مهندسی پزشکی، مهندسی پزشکی بالینی و بیوالکتریک
روش ها پس از تصویب کمیته اخلاق پژوهشی بیمارستان میسونف-روزمونت منتسب به دانشگاه مونترال، بیماران با یک ضربان ساز قلبی کاشت شده( مدترونیک، مینیاپولیس، مینه سوتا، و بوستون علمی، تاتیک، MA، ایالات متحده) برای این مطالعه از اکتبر ۲۰۱۱ تا نوامبر ۲۰۱۱ در طی ویزیت های تعقیبی در کلینیک سرپایی ضربان ساز استخدام شدند. پس از بررسی دستگاه اولیه توسط کاردیولوژیست، پروتوکل به همه بیماران توضیح داده شده و افرادی که موافق شرکت در مطالعه بودند، یک فرم رضایت نامه کتبی را امضا کردند. داده های بیماران از جمله سن، جنسیت، قد، وزن، شاخص توده بدن(BMI) ثبت شدند. پروتوکل بر روی بیمارانی که لباس بیمارستان پوشیده بودند انجام شد. پایش الکتروکاردیوگراف با سه سیم سرب پیوسته(ECG) بر روی بیمار قرار داده شد و ECG توسط یک دکترای پزشکی(MD)، یک متخصص بیهوشی و یا یک رزیدنت ارشد بیهوشی و نیز پرستار دارای مجوز(RN) در سرتاسر مطالعه آنالیز شد. اول، یک استریپ ریتم( نوار قلب) از بیماران بدست امد. سپس، یک مگنت گرد مدترونیک(#۱۷۴۱۰۵-۲, Minneapolis, MN, USA ) بر روی ضربان ساز قرار گرفته و یک کپی از ECG برای تایید رفتار حالت مگنت تعیین شده توسط کارخانه، بدست امد. بیماران با ICD و بیمارانی که در آن ها ریتم قلبی غیر قابل تمایز از ریتم پایه است، حذف شدند. مگنت گرد نیز خارج شد. بخش اول مطالعهف ارزیابی دو پرده مغناطیسی متفاوت بود. یک عضو پرسنل که در مطالعه حضور نداشت، دو پرده مغناطیسی را در یک کیسه پلاستیکی تیره پنهان کرد. پرده اول(CVD)، ۲۹٫۵ cm × ۳۷٫۵ cm بوده و دارای ۷۰ آهنربای فریت سرامیک (۱۱۶ پرده قابل استفاده مجدد #۳۱۱۴۰۵۸۸، منسفلد امریکا) بود. در مطالعه قبلی(۱۴)، آهنرباها در پرده CVD در یک حالت تصادفی صرف نظر از قطب آن ها، قرار می گیرند. در یک تک پرده، قطب هر آهنربا بر مسیر کلی مغناطیسم آن پرده تاثیر می گذارد. از این روی در ابتدای هر روز از جمع اوری داده ها، یک پرده متفاوت CVD برای کاهش اریبی ناشی از علامت مغناطیسی هر پرده تجاری استفاده شد. دومین پرده مغناطیسی یک نمونه ساخته شده با پوسته سیلیکون مشابه با پرده CVD بود، با این حال دارای ۷۰ آهنربای فریت بود( شکل ۲). ماده ایزولاسیون متشکل از یک کلاهک فلزی مبتنی بر فولاد بود که موجب کاهش بقایای مغناطیسی بر روی هر طرف پرده شده و تنها قسمت زیرین آهنربای فریت را برای ایجاد میدان مغناطیسی تک سویه پوشش می داد. میدان مغناطیسی کل بر روی سمت رو به بیمار کم تر از ۱۰ گاوس بود( شکل ۳)( فایل اضافی ۱). هر پرده مغناطیسی پنهان شده و بر روی ضربان ساز بیمار با کمک یک نوار اندازه گیری یکی پس از دیگری، قرار گرفت. محقق انجام دهنده مطالعه و جمع اوری کننده داده ها هر دو از نوع پرده مغناطیسی خبر نداشتند.تداخل مغناطیسی در صورتی شناسایی شد که ریتم قلبی، آسنکرون و مشابه با تداخل ناشی از ریتم آهنربای گرد بود. در صورتی که هیچ گونه تغییری در ریتم با پرده مغناطیسی وجود نداشته باشد، پرده به فاصله ۱-۲ سانتی متر بر روی ضربان ساز برای استخراج یک ریتم آسنکرون جا به جا می شود. وقتی که پروتوکل کامل شد، بیمار به یک کاردیولوژیست مراجعه کرده و در صورت امکان، ترخیص می شد. بخش دوم مطالعه شامل ارزیابی و مقایسه چهار پرده مغناطیسی متفاوت از جمله CVD با پرده مغناطیسی نمونه بود. همه چهار پرده مغناطیسی تحت یک پروتکل همانند پرده های مغناطیسی در بخش اول مطالعه قرار گرفتند. به دلیل اندازه ها و اشکال مختلف چهار پرده، امکان ایجاد یک ارزیابی کور با یک کیسه پلاستیکی تیره وجود نداشت. پرده های مغناطیسی ارزیابی شده شامل پرده مغناطیسی CVD، پرده مغناطیسی JCM( پد مغناطیسی چند بار مصرف، جک سل مدیک، مونت رویال، کبک کانادا)، پرده مغناطیسی LDR( پد ابزار مغناطیسی، #۲۵-۰۰۲، اندازه ، شرکت صنایع درویال، پاول، TN، امریکا) و پرده مغناطیسی SDR( پد ابزار مغناطیسی، #۲۵-۰۰۱، اندازه ، شرکت صنایع درویال، پاول، TN، امریکا) بود. محاسبه اندازه نمونه برای برایند اولیه( اولین بخش از مطالعه) بر اساس مقایسه مستقیم بین نسبت بیماران تجربه کننده تداخل ضربان ساز مرتبط با پرده CVD در یک گروه و یک الگوی جدید در دیگری بود. مطالعه قبلی نشان داد که استفاده از پرده CVD منجر به تداخل ضربان ساز در ۷۰ درصد شرکت کننده ها(۱۴) شد و ما به دنبال کاهش ۵۰ درصدی( از ۷۰ تا ۳۵ درصد) در تداخل با پرده نمونه بودیم. سپس محاسبه شد که ۳۰ بیمار در هر گروه برای نشان دادن این تفاوت با به ترتیب الفا و بتای ۰٫۰۵ و ۰٫۸ نیاز بود. محاسبه اندازه نمونه برای بخش دوم از نتایج بدست آمده در طی بخش اول مطالعه با استفاده از نسبت بیماران تجربه کننده تداخل با نمونه ها به عنوان مبنایی برای محاسبه، بر گرفته شد. چون هیج مورد تداخل مشاهده نشد، تصمیم گرفته شد تا بیست شرکت کننده برای مرور اکتشافی تداخل ضربان ساز مرتبط با دستگاه های مختلف استفاده شوند. تست دقیق فیشر برای مقایسات در اولین بخش مطالعه استفاده شد. تنها آماره های توصیفی برای دومین بخش استفاده شدند. محاسبات و تحلیل ها با بسته آماری Prism 5.0 انجام شد( شرکت نرم افزار GraphPad، لا جولا،CA، امریکا). در غیر این صورت، داده ها به صورت میانگین+SD نمایش داده شده شدند و مقدار P <0.05 به صورت معنی دار در نظر گرفته شد.

Description

Methods Following approval of the research ethics committee of the Maisonneuve-Rosemont Hospital affiliated to the University of Montreal, patients with an implanted cardiac pacemaker (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, and Boston Scientific, Natick, MA, USA) were recruited for this study from October 2011 until November 2011 during regular device follow-up visits at the outpatient pacemaker clinic. After the cardiologist performed the initial scheduled device interrogation, the protocol was explained to all patients, and those who agreed to participate in the study, signed a written consent form. Patient data including age, sex, height, weight, body mass index (BMI) were recorded. The protocol was performed with the patient supine, wearing a hospital gown. Continuous 3-lead electrocardiographic (ECG) monitoring was placed on the patient and the ECG was analysed by a medical Doctor (MD), an anesthesiologist or an anesthesiology senior resident, as well as a registered Nurse (RN) throughout the study. First, a strip of the patient’s baseline rhythm was obtained. Then, a Medtronic round magnet (#174105- 2, Minneapolis, MN, USA) was placed on the pacemaker and a copy of the ECG to confirm the magnet mode behavior as specified by the manufacturer was obtained. Patients with ICDs and patients in whom the magnet rate cardiac rhythm was indistinguishable from their baseline rhythm were excluded. The round magnet was then removed. Part 1 of the study was to assess two different magnetic drapes. A member of the personnel not involved in the study concealed the two magnetic drapes in an opaque plastic bag. The first drape (“CVD”) measured 29.5 cm × ۳۷٫۵ cm and contained 70 ceramic ferrite magnets (116 Reusable Drape #31140588, Devon by Covidien, Mansfield, MA, USA) (Fig. 1). In a previous study [14], the magnets in the CVD drape were found to be inserted in a random fashion, regardless of polarity. In a single drape, the polarity of each magnet can impact the overall vector of magnetism of that drape. Thus, at the beginning of each data collection day, a different CVD drape was used in order to reduce bias caused by the potential magnetic signature of each commercial drape. The second magnetic drape was a prototype made with a silicone shell similar to the CVD drape, but instead contained 70 isolated ferrite magnets (Fig. 2). The isolation material consisted of a steel-based metal cup that diminished the magnetic remanence on the patient side of the drape and only encapsulated the underside of each ferrite magnet in order to create a unidirectional magnetic field. The overall magnetic field on the patient facing side was less than 10 Gauss (Fig. 3) (Additional file 1). Each magnetic drape was concealed and centered over the patient’s pacemaker, with the help of a measuring tape, one after the other. The investigator performing the study and the data collector were both blinded to the type of magnetic drape. Magnetic interference was identified if the cardiac rhythm was asynchronous and identical to that produced by the round magnet rhythm. If there was no change in rhythm with the magnetic drape, the drape was displaced in 1–۲ cm increments over the pacemaker in an effort to elicit an asynchronous rhythm. Once the protocol was completed, the patient was referred to the cardiologist who, if the situation permitted, discharged the patient. Part 2 of the study consisted of evaluating and comparing 4 different commercially available magnetic drapes, including the CVD, with the prototype magnetic drape. All four of these commercially available magnetic drapes underwent the same protocol as the magnetic drapes in part 1 of the study. Due to the different sizes and shapes of the four drapes, it was not possible to create a blinded evaluation with an opaque plastic bag. The magnetic drapes evaluated were the CVD magnetic drape, the “JCM” magnetic drape (Reusable Magnetic Pad, Jac-Cell Medic, Town of Mount-Royal, Quebec, Canada), the “LDR” magnetic drape (Magnetic Instrument Pad #25-002, size 20″ × ۱۶″, DeRoyal Industries Inc., Powell, TN, USA), and the “SDR” magnetic drape (Magnetic Instrument Pad #25-001, size 10″ × ۱۶″, DeRoyal Industries Inc., Powell, TN, USA). The sample size calculation for the primary outcome (first part of the study) was based on the direct comparison between the proportion of patients experiencing pacemaker interference associated with the CVD drape in one group and the new prototype in the other. A previous study having shown that using the CVD drape caused pacemaker interference in 70 % of participants [14], we elected to look for a 50 % reduction (from 70 to 35 %) in interference with the prototype drape. It was then calculated that 30 patients per group were needed to show such a difference with alpha and beta errors of 0.05 and 0.8 respectively. The sample size calculation for part 2 was to be derived from the results obtained during the first part of the study, using the proportion of patients experiencing interference with the prototype as a base for calculation. Since no case of interference was observed, it was arbitrarily decided to recruit twenty participants to provide an exploratory overview of the pacemaker interference associated with the various commercially available devices. Fisher’s exact test was used for comparisons in the first part of the study. Only descriptive statistics were used for the second part. Calculations and analyses were performed with Prism 5.0 statistical package (GraphPad Software Inc, La Jolla, CA, USA). Unless stated otherwise, data are presented as mean ± SD and a p value <0.05 was deemed significant.
اگر شما نسبت به این اثر یا عنوان محق هستید، لطفا از طریق "بخش تماس با ما" با ما تماس بگیرید و برای اطلاعات بیشتر، صفحه قوانین و مقررات را مطالعه نمایید.

دیدگاه کاربران


لطفا در این قسمت فقط نظر شخصی در مورد این عنوان را وارد نمایید و در صورتیکه مشکلی با دانلود یا استفاده از این فایل دارید در صفحه کاربری تیکت ثبت کنید.

بارگزاری